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啟明星 | 北?？党墒卓钅[瘤靶向治療藥物獲批香港上市
2019/11/07
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啟明創(chuàng)投
北海康成制藥有限公司（下稱“北?？党伞保┬糔ERLYNX?（馬來酸奈拉替尼）獲批香港上市，批準用于HER2過表達/擴增的、早期激素受體陽性的成年乳腺癌患者在完成曲妥珠單抗治療之后不到一年的強化輔助治療。這是奈拉替尼首次在大中華地區(qū)獲批，也是北?？党墒卓钅[瘤靶向治療藥物獲批。
北海康成于2018年1月與Puma Biotechnology簽署了Nerlynx?在大中華地區(qū)的獨占許可協(xié)議，于同年9月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了新藥上市申請并獲得正式受理，適應癥為用于HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療后的強化輔助治療。
北?？党蓜?chuàng)始人、董事長及首席執(zhí)行官薛群博士表示：“奈拉替尼在香港順利獲批，進一步證明了公司落實產品上市審評的執(zhí)行力，同時也是北海康成以實際行動實現(xiàn)為大中華區(qū)患者解決未被滿足醫(yī)療需求的愿景的有力見證。我們期待為香港女性乳腺癌患者提供這一全新和重要的治療選擇，降低HER2陽性乳腺癌復發(fā)風險?！?/strong>
大約20%-25%的乳腺癌過度表達HER2蛋白。HER2陽性乳腺癌通常比其他類型的乳腺癌更具侵襲性，增加了疾病進展和死亡的風險。盡管研究表明曲妥珠單抗可以降低術后早期HER2陽性乳腺癌復發(fā)的風險，仍有25%的患者在接受曲妥珠單抗治療后復發(fā)。復發(fā)轉移性HER2陽性乳腺癌患者通常為不可治愈，轉移部位包括對側乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉移為患者致死主要原因之一。根據(jù)香港醫(yī)院的患者登記系統(tǒng)，2017年香港新增4391位乳腺癌患者，預計20-25%是HER2陽性患者。
奈拉替尼是一種強效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止泛HER家族（HER1，HER2和HER4）及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已于2017年獲FDA批準用于HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療后的強化輔助治療，商品名為NERLYNX?。奈拉替尼亦于2018年9月獲得EMA批準在歐洲上市。
